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1. 생명공학의 개념
(1) 생명공학의 정의
생명공학(Biotechnology)이란 생물의 기능을 이용하는 기술 내지 학문입니다. 즉 기술적 · 산업적 공정에 생물학적 기구를 응용하여 인간에 유익한 것을 생산하는 기술 내지 학문입니다.
생물의 기능이란 생물이 갖는 유전, 생존, 성장, 자기제어, 물질대사, 정보인식, 처리 등의 기능을 말합니다.
생명공학은 종래의 발효나 식물육종을 중심으로 하는 전통생명공학(Old Biotechnology)과 유전자조작을 중심으로 하는 신생명공학(New Biotechnology)으로 구분됩니다.
(2) 생명공학의 핵심기술과 기술특성
현대의 신생명공학은 생물의 기능을 이용하기 위한 수단으로서 다음과 같은 핵심기술(Key technology)을 이용합니다.
유전자조작기술(유전자공학)
세포융합기술(세포공학)
세포대량배양기술(세포배양공학)
바이오리액터기술(효소공학)
이들 생명공학의 핵심기술은 다음과 같은 특성이 있습니다.
1) 생물체가 가진 유전정보를 변형시키는 기술입니다. 유전자조작기술과 세포융합기술이 이에 속합니다. 응용적인 측면에서 보면 육종 내지 품종개량의 범주에 속합니다. 최근의 기술로는 특정부위돌연변이기술과 단백질공학기술도 여기에 속합니다.
2) 육종한 고기능생물을 대량으로 증식하거나, 그 기능을 최대한 발휘시키는 공정기술(process)입니다. 세포대량배양기술과 바이오리액터기술이 여기에 해당합니다.
따라서, 생명공학은 육종기술과 공정기술을 잘 조합하여야만 온전한 산업이 성립할 수 있게 됩니다.
한편, 최근에는 고등생물체의 생식기능을 이용하기 위한 생물의 인공복제기술이 신생명공학의 핵심기술로서의 자리를 차지해가고 있습니다.
2. 특허출원시 유의할 사항
(1) 학술분야의 데이터베이스
예를 들어, Genbank에 등재하여 곧바로 공개시키는 경우에는 신규성 상실로 볼 수 있으므로 특허출원이후로 정보공개시기를 늦추도록 하여야 합니다.
특히, Genbank에 서열을 공개하고 이를 논문에 발표하는 경우 신규성의제의 기산일은 Genbank공개일이 되므로 이 점을 유의하여야 합니다.
또한, 미국이나 유럽의 경우는 우리나라와는 신규성을 의제해주는 제도가 다르므로 이들 나라에 출원하고자 하는 경우에는 서열공개시기에 특히 유의하여야 합니다.
(2) 미생물의 기탁
1) 미생물의 기탁
미생물관련발명의 출원시 그 미생물을 특허청장이 정하는 기탁기관 또는 부다페스트조약에 따른 국제기관에 기탁하고 그 수탁증을 출원서에 첨부해야 합니다(특허법시행령 제2조).
※ 미생물 기탁기관(국내)
Korean Cell Line Research Foundation(KCLF : 한국세포주연구재단)
Korean Culture Center of Microorganisms(KCCM : 한국미생물보존센터)
Korean Collection for Type Cultures(KCTC : 한국생명공학연구소 유전자은행)
2) 서열목록의 제출
특허출원시에 서열목록과 함께 이의 컴퓨터판독이 가능한 형태의 전자파일을
제출하도록 되어있습니다.
ⅰ) 서열목록작성의 적용대상
서열목록작성의 적용대상이 되는 염기서열이란 염기 또는 그들의 변형체를 염기부분에 갖는 10개 이상의 뉴클레오티드만으로 이루어진 측쇄가 없는 직쇄상 또는 환상의 것을 말합니다. 또한, 아미노산서열이란 자연에 통상 존재하는 단백질을 구성하고 있는 L-아미노산 또는
그들의 변형체가 4개이상 결합된 측쇄가 없는 직쇄상 또는 환상의 것을 말합니다.
ⅱ) 서열목록의 작성방법
서열목록은 WIPO 표준 ST.25를 채택한 특허청고시 제 98-12 호의 「핵산염기 및 아미노산서열을 포함한 특허출원의 서열목록에 관한 작성 및 제출요령」에 따라 특허청에서 무료로 배포하는 프로그램(KOPatentIn)으로 작성하면 됩니다.
이에 의하여 작성된 서열목록은 국내 특허출원뿐 아니라 국제특허출원시의 국제조사 및 예비심사기관, 그리고 지정국 및 선택국에서 각각 요구하는 서열목록작성요건을 충족시킬 수 있습니다.
3. 생명공학분야의 특허요건
(1) 생명공학분야의 특허대상
생명공학분야도 다른 산업분야와 마찬가지로 산업상 이용가능성, 신규성, 진보성의 요건을 갖추어야
특허 받을 수 있음은 당연하나, 생명공학분야는 특히 윤리적, 법적인 문제가 발생할 소지가 있으므로
그 대상이 제한되고 있습니다.
생명공학분야에서는 특히 산업상 이용가능성이 중요한 요건으로 되기도 합니다.
※ 특허심사기준에 따른 보호의 대상
|
구 분
| 대 상 |
특 허
여 부 |
비 고 |
|
물 질
| 유전자 |
특허가능 |
유용성이
밝혀진 경우만 가능
- 단순게놈 서열만으로는 불가
(주1 참조) |
단백질(아미노산서열) |
특허가능 |
미생물( virus,
bacteria 등) |
특허가능 |
관련미생물기탁의무 |
동물 |
특허가능 단,
공서양속에
반하지 않는 것 |
동물발명에 관한
심사기준 |
식물 |
무성적으로
반복생식할 수
있는 변종식물만 가능 |
특허법 제31조
(식물특허발명) |
인간의 신체부분 |
특허불가 |
인간의 존엄성을
해치는 발명은
특허대상에서 배제 |
|
방 법
| 수술, 치료방법 |
사람불가, 동물가능 |
사람의
치료진단방법은 의료행위에
해당하므로 산업상 이용가능성이
없는 것으로 봄
( 특허법 제29조 제1항)
(주2 참조) |
유전자 치료법 |
사람불가, 동물가능 |
진단방법 |
사람불가, 동물가능 |
주1) 유용성이 밝혀진 경우만 가능-단순게놈서열만으로는 불가
이 요건과 관련하여 유전자단편(ESTs)에 대한 특허허여와 관련하여 국제적인 찬반여론이 있었습니다.
※ESTs(Expressed sequence tags)란 전체구조와 기능이 밝혀지지 않은 유전자(gene)의 일부분에 해당하는 짧은 길이의 단편(보통 150∼500 base pairs정도 크기)으로 정의됩니다. ESTs와 같은 유전자단편의 특허보호에 대하여 가장 핵심이 되는 문제는 유용성의 판단기준입니다.
주2) 사람의 치료진단방법은 의료행위에 해당하므로 산업상 이용가능성이 없는 것으로 봅니다(특허법 제29조 제1항).
따라서, 최근 활발히 연구되고 있는 유전자치료법(gene therapy)을 사람을 대상으로 하는 치료방법으로서는 특허 받을 수 없습니다. 단, 유전자치료용 벡터와 같이 물질로서 청구하는 경우에는 특허의 대상이 될 수 있습니다.
(2) 생명공학분야 특허심사기준
특허출원의 효율적인 심사를 위하여 [생명공학분야 특허심사기준]을 제정하여 1998년 3월 1일부터 적용하였으며, 이 심사기준을 개정하여 2001년 1월 1일부터 시행하고 있습니다.
※ 개정된 심사기준의 주요골자
1) HGP의 산물(DNA단편 및 SNP 등)에 대한 특허성판단기준정립
1. 산업상 이용가능성
가. 전장DNA를 취득하기위한 probe로서의 용도는 유용성이 없는 것으로 판단
나. 단순히 법의학적 감정에만 사용할 수 있다는 것만이 기재된 경우에는 유용성이 없는 것으로
판단
다. 특정질병과의 관계를 규명하여 특정질병의 진단에 이용할 수 있다는 것
등이 실험적으로 입증
된 경우에만 유용성이 있습니다.
2. 진보성
상동성검색결과만을 이용하여 특정단백질의 유전자임을 규명한 경우에는 진보성이 없습
니다.
2) 대용량출원에 대응하기 위한 출원의 단일성판단기준정비
1. 판단기준을 심사지침서와 일치시켰습니다.
가. 출원의 단일성은 특별한 기술적 특징의 존재여부로 판단
나. 특별한 기술적 특징은 선행기술과 구별되는 개량부분
2. 동일한 기원은 특별한 기술적 특징으로 인정하지 않습니다.
생명체의 genome분석결과, 기원만 동일하고 기능이 다른 복수개의 유전자를 하나의 출원으로 하는
경우는 단일성에 위배
3) 최근 생명공학 발명에 관한 판례 및 사례의 반영
1. 유전자
발명의 상세한 설명에 변이체에 대한 예시가 있는 경우에는 당해 유전자의 기능과 변이체의 범위를
한정한 청구범위기재를 인정
2. 단백질
가. 발명의 상세한 설명에 변이체에 대한 예시가 있는 경우에는 당해 단백질의 기능과 변이체의 범
위를 한정한 청구범위기재를 인정
나. 서열로 특정할 수 없는 경우 단백질의 기능, 이화학적 성질, 기원 및 제법을 모두 기재하여 특정
하는 경우만을 인정
3. 모노클로날항체
항원이 특허요건을 만족하는 경우, 그 항원으로 특정한 모노클로날항체를 인정
4. 안티센스(antisense)에 대한 심사기준정립
특허청구범위 및 명세서 기재요건을 추가하였습니다.
5. 신규성판단사례추가
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