생명공학과 특허

  3. 생명공학분야의 특허보호 대상

생명공학분야도 다른 산업분야와 마찬가지로 산업상 이용가능성, 신규성, 진보성의 요건을 갖추어야 특허를 받을 수 있음은 당연하나, 생명공학분야는 특히 윤리적, 법적인 문제가 발생할 소지가 있으므로 그 대상이 제한되고 있습니다.

생명공학분야에서는 특히 산업상 이용가능성이 중요한 요건으로 되기도 합니다.

 생명공학분야 심사기준에 따른 특허보호의 대상

(자료 출처 : 특허청 발간 "생명공학 길라잡이")

주1) 유용성이 밝혀진 경우만 가능-단순 게놈 서열만으로는 불가
이 요건과 관련하여 유전자 단편(ESTs)에 대한 특허허여와 관련한 사항이 개정 심사기준에 반영되었습니다.

ESTs(Expressed sequence tags)란 전체구조와 기능이 밝혀지지 않은 유전자(gene)의 일부분에 해당하는 짧은 길이의 단편(보통 150∼500 base pairs 정도 크기)으로 정의됩니다. ESTs와 같은 유전자 단편의 특허보호에 대하여 가장 핵심이 되는 문제는 유용성의 판단기준입니다. ESTs란 그 정의에 의하면 사람을 포함한 유기체에서 발현되는 유전자의 단편으로서 그 기능이 밝혀지지 않은 것이고 다만, 전장유전자(full-length DNA)를 찾아내는 탐침자(probe)로서의 용도로서 유용성을 갖는 것이라고 볼 수 있습니다.

이와 같이 단지 전장유전자를 찾아내는 기능이나, 특정세포에서 발현된다는 자체만으로 산업상 이용가능성이 있다고 판단할 수 있는가 하는 것이 가장 핵심적인 문제입니다.

최근 개정된 심사기준에 의하면 다음과 같습니다.

(1) 배열을 결정했을 뿐의 DNA 단편은 특허성이 없습니다.
(2) 단, DNA 단편 자체가 특정 질병의 진단약으로 이용되는 등 독자의 유용성을 갖는 경우에는, 특허성이 있습니다.(단, 특허출원전에 DNA 단편의 배열과 유사한 배열 및 그 유용성이 알려져 있지 않다는 것을 조건으로 합니다.)
(3) 유래가 같은 DNA 단편들이 유래가 같다는 이유만으로 발명의 단일성을 충족시킬 수 없습니다.

주2) 사람의 치료진단 방법은 의료행위에 해당하므로 산업상 이용가능성이 없는 것으로 봅니다.
(특허법 제29조 제1항)

따라서, 최근 활발히 연구되고 있는 유전자 치료법(gene therapy)을 사람을 대상으로 하는 치료방법으로서는 특허 받을 수 없습니다. 단, 유전자 치료용 벡터와 같이 물질로서 청구하는 경우에는 특허의 대상이 될 수 있습니다.

작성자 : 김병재 변리사